BVSを吸収し、GT1 BVSステントを吸収する:アボットは第4相試験の計画を中央の薬物規制当局に提出します

研究では、BVSを受けている患者の「有害な心臓イベント」のリスクが高いことが示されました

代表的な画像(AP Photo / Alexander Zemlianichenko、ファイル)

アボットは、6月22日に、2つの次世代ステントであるAbsorb Bioresorbable Vascular Scaffold(BVS)とAbsorb GT1 BVSの第4相試験を実施する計画を中央医薬品標準管理機構(CDSCO)に提出​​しました。最新の研究により、Xienceという名前の同社の古い薬物溶出ステントを投与された患者と比較して、BVSを投与された患者では重大な心臓有害事象のリスクが高いことが示された後、オーストラリアとヨーロッパから部分的に撤退しました。一方、CDSCOは、7月7日まで、前述の2つの次世代ステントに対する有害事象の報告を受けていませんでした。



4月7日、インドの中央薬物規制当局は、これら2つのステントの使用に関連する有害事象を報告するよう医師と患者に求める医療機器アラートを発行しました。入手可能な記録によると、この事務所は、2005年のRTI法に基づいて提出された申請に対する2017年7月7日付けの応答で、CDSCOが述べた有害事象の報告を受け取っていません。インドエクスプレス

CDSCOはRTIの回答に次のように付け加えました。SubjectExpertCommittee(SEC)の推奨事項が会社に伝えられ、会社は2017年6月22日にこのオフィスに将来の計画を提出しました。これは、次回のSEC会議で審議されます。フェーズ4試験は、臨床試験の最終段階です。 CDSCOの上級幹部によると、会社の計画が検討され、その後承認される次のSEC(心臓血管および腎臓)会議は、2〜3週間後に行われる可能性があります。



前述の2つのステントの第4相試験に関連する問題は、2017年4月18日に開催されたSECの会議で最初に議論されました。この会議で詳細な審議を行った後、委員会は会社が将来の計画を考え出す必要があると意見を述べました。移植された各患者は、レジストリ/フェーズ4試験で体系的にフォローアップされ、検査と承認のためにプロトコルが提出される必要があります。



アボットのスポークスパーソンは、インディアンエクスプレスから送られた質問に答えなかった。 2月13日、NPPAは冠状動脈ステントの価格に上限を設けました。AbsorbGT1BVSの価格上限は、会社の要求どおりに高いレベルに維持されませんでした。興味深いことに、SECは4月18日に適切なプロトコルでフェーズ4試験を実施するようにアボットに指示しましたが、同社は4月21日にNational Pharmaceutical Pricing Authority(NPPA)に、Absorb GT1BVSの販売が終了したため撤退したいと述べました。ステントの価格上限を超えると、商業的に実行不可能になります。

5日後、NPPAはアボットの撤回申請を却下し、要求書に添付された法定フォームIVが正式に署名されていないと述べました。 2月13日、ベアメタルステントの上限価格は1個あたり7,260ルピーに固定され、薬剤溶出ステントとBVSステントの上限価格は1個あたり29,600ルピーに固定されました。 3月31日、価格上限はNPPAによってそれぞれ7,400ルピーと30,180ルピーに引き上げられました。

NPPAは、ステントの撤回申請を拒否する一方で、国際的な規制当局が措置を講じたアボットのステントの1つに関する警告を追加しました。価格規制当局は4月26日の覚書で次のように述べています。ただし、Abbott Healthcare India Ltd.が、「Absorb BVS」が、USFDA、EU、TGA-オーストラリア政府、CDSCOなどがすでに提起した「安全上の懸念」に対処できないと判断した場合、同社は上記の5(a)に記載されている期間より前であれば、いつでもNPPAにアプローチでき、撤回の理由を「安全上の懸念」と明確に述べています。



価格規制当局はまた、人々にすべての必須医薬品の手頃な価格と入手可能性を確保するという政府のコミットメントに照らして、そのようなビジネス上の決定を行う際に、より慎重で責任があるようにアボットに助言しました。