サンファーマは、カラコ施設でのUSFDAの問題に対処したと述べています

米国FDAは、今年1月と5月に検査を実施し、失効に気づきました。

製薬会社のSunPharmaceuticalは本日、米国に本拠を置くCaraco PharmaceuticalLaboratoriesでの製造の失効に関する米国の健康規制当局の懸念に対処したと発表しました。



米国食品医薬品局は今年1月と5月に検査を実施し、失効に気づきました。

失効の性質と同社が講じた是正措置について尋ねられたとき、サンファーマのスポークスマンは、それらはマイナーな観察であると述べました。



同社は長い間これらに対応してきた、とスポークスマンは詳しく述べずに言った。



2012年8月の初めに、Sun Pharmaceutical Industriesは、米国の健康規制当局が施設の検査後に2つの薬のCaracoでの製造業務の再開を承認したと述べました。

サンファーマは、検査と是正措置に続いて、USFDAはCaracoが同意判決の関連する段落に準拠していると判断したと述べた。

したがって、米国食品医薬品局(USFDA)は、Caracoがミシガン州デトロイトとウィクソムの製造施設と包装サイトで操業を再開する可能性があることを通知したと付け加えました。



2009年、USFDAは、製造基準に違反したとして、ミシガン州の施設でCaracoが製造したすべての医薬品を押収しました。同じ年、カラコはUSFDAと同意判決を締結しました。